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不溶性微粒检测仪在测试上需要注意哪些事项?

  不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身,为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用xian进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术(SPOS),更额外加载了光散传感器,除覆盖传统的光阻法检测范围1.5μm–400μm外,更可下探到0.5μm的极限值。
 
  该仪器内置各国药典的检测标准,更可通过自定义检测标准符合多种应用场景,也可以避免后续药典标准升级之虞。
 
  不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求,具有数据自动备份,审计追踪,权限分级,电子签名,以及可连接Lims系统等多项功能,具有50uL的微量进样能力,是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。
 

  测试注意事项:
  1、测试过程中,仪器应远离电磁干扰源,防止磁场以及震动源干扰仪器工作。
  2、禁止测试自来水等未经滤膜滤过的检品,以免引起进样玻璃狭缝堵塞。
  3、在测试过程中,搅拌速度不应过快,进样针头应尽量接近样品容器底部,与液面距离不少于1cm,以免产生气泡影响测试数据。
  4、检品在测试过程中会产生微小的气泡,堆积在进样玻璃狭缝及管壁上,当气泡堆积到一个程度时,将导致计数异常大,表现为计数不稳定或数据偏大。此时应采用“交替清洗法”将气泡清楚。交替清洗法:进入测试界面,选择一种测试方法,按动测试键,当样品开始进样时,将样品页面脱离进样针头,使空气和样品交替进入进样玻璃狭缝,反复数次,排除堵塞进样玻璃狭缝的物质,使其顺畅。
  5、测试粘稠度较大的检品,应先对检品进行稀释。稀释方法如下:按《中国药典》要求制备纯化水,测出纯化水微粒的底数,根据检品粘稠度大小对检品按比例进行稀释,检品中实际微粒数应为测试结果减去纯化水微粒底数。
  6、应及时倒掉废液瓶内残液,以免废液满瓶回流溢入仪器内造成机箱内电路损坏,导致仪器不能使用。

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